国家调整新冠诊疗方案，两款新冠药物被纳入
国家调整新冠诊疗方案，两款新冠药物被纳入，在抗病毒治疗方面，两种特异性抗新冠病毒药物被写入诊疗方案，均为国家药监局近期批准的抗新冠病毒药物。国家调整新冠诊疗方案，两款新冠药物被纳入。
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15日晚间，国家卫健委发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》（以下简称“《方案》”）。除了“优化病例发现和报告程序，在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充”之外，新冠药物再次获得强调。
《方案》提出进一步规范抗病毒治疗，将国家药监局批准的两种特异性抗新冠病毒药物——PF-07321332/利托那韦片（Paxlovid）和国产单克隆抗体（安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液）写入诊疗方案。
利托那韦口服片是针对病毒蛋白酶的多种口服抗病毒药物的药代动力学增强剂及口服抗病毒药物PAXLOVID（300毫克奈玛特韦片+100毫克利托那韦片组合包装）的组成之一。
歌礼制药-B(01672)公布，已将利托那韦口服片年产能进一步扩大至约5.3亿片，以满足潜在需求。歌礼已采取多项扩大利托那韦年产能的措施，包括在公司全资附属公司歌礼药业（浙江）有限公司的生产基地增添关键设备等。
安巴韦单抗/罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人民医院和清华大学合作从新型冠状病毒肺炎（COVID-19）康复期患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2（SARS-CoV-2）单克隆中和抗体，特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，并延长血浆半衰期以获得更长久的治疗效果。
全球多个独立实验室的体外嵌合病毒实验检测数据表明，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法保持了对“奥密克戎”变异株的中和活性
2021年10月，腾盛博药启动向美国食品药品监督管理局（FDA）提交安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的紧急使用授权（EUA）申请。此外，公司正在全球其它成熟和新兴市场积极推进安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的注册申请工作，确保在开展过临床试验的国家以及在获得高效治疗方面存在巨大差距的国家推进市场准入。
腾盛博药还将在中国开展进一步研究，旨在评估安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在免疫抑制人群中的预防作用。
全球仍有多家公司的新冠小分子药处于在研阶段，其中进度相对较快的包括盐野义、君实生物、真实生物、先声药业等。
目前“疫苗+中和抗体+口服药”是目前公认的防疫手段，小分子药物是关键环节之一。我国是疫苗大国，疫苗接种率位列世界前列，口服药亟待补全。中泰证券认为，小分子口服药对变异毒株依旧有效，有望扮演关键角色。中信证券预计，全球口服新冠药物市场规模将达数十亿至上百亿美元。
随着两款新冠药物进入诊断方案，新冠药进入商业化阶段，随之而来的上游中间体、原料药都将引来大量需求。比如，君实生物、前沿生物、先声药业、众生药业之外，CMO产业链中，还包括凯莱英、药明康德、华软科技、苑东生物、拓新药业、金城医药、海辰药业、歌礼药业等。
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3月15日晚，国家卫健委发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》。此次修订内容包括轻型病例实行集中隔离管理、已批准的两种特异性抗新冠病毒药物（利托那韦片、国产单克隆抗体）写入诊疗方案等。同时，藿香正气胶囊（丸、水、口服液）、连花清瘟胶囊（颗粒）等多款中药被继续推荐。
两款新获批药物进入治疗名单
在抗病毒治疗方面，两种特异性抗新冠病毒药物被写入诊疗方案，即利托那韦片（Paxlovid）和国产单克隆抗体（安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液）。
这两款药均为国家药监局近期批准的抗新冠病毒药物。今年2月11日，国家药监局附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装进口注册，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者。
2021年12月8日，国家药监局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液注册申请，这也是我国首款获批上市的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。
中医药层面，最新版方案结合各地临床救治经验，加强中医非药物疗法应用，增加针灸治疗内容，对轻型（湿热蕴肺证）、普通型（疫毒夹燥证）、重型（气营两燔证）、危重型、恢复期（气阴两虚证）均推荐针灸穴位和针刺方法。
此外，方案还增加儿童中药治疗相关内容，安宫牛黄丸、金花清感颗粒、连花清瘟胶囊（颗粒）等多款中药也继续被方案推荐，用于不同时期的患者。
病例发现和报告程序发生变化
最新版诊疗方案中，轻型病例实行集中隔离管理，相关集中隔离场所不能同时隔离入境人员、密切接触者等人群。隔离管理期间应做好对症治疗和病情监测，如病情加重，应转至定点医院治疗；普通型、重型、危重型病例和有重型高危因素的病例应在定点医院集中治疗，重型、危重型病例应当尽早收入ICU治疗，有高危因素且有重症倾向的患者也宜收入ICU治疗。
同时，病例的发现和报告程序也发生变化，即在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充；疑似病例或抗原检测结果为阳性者，立即进行核酸检测或闭环转运至有条件的上级医疗机构进行核酸检测。核酸检测结果为阳性者，进行集中隔离管理或送至定点医院治疗，并按照规定进行网络直报。
3月11日，国家卫健委发布消息，国务院应对新冠病毒肺炎疫情联防联控机制综合组组织制定《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。截至3月16日，国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂产品。国家药监局同时表示，药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。
调整解除隔离管理、出院标准
调整解除隔离管理、出院标准以及出院后注意事项等也是最新版方案调整的重要内容。
其中，“出院后继续进行14天隔离管理和健康状况监测”修改为“解除隔离管理或出院后继续进行7天居家健康监测”，有条件的居住在通风良好的单人房间，减少与家人的近距离密切接触，分餐饮食，做好手卫生，避免外出活动
新版诊疗方案将解除隔离管理及出院标准中的“连续两次呼吸道标本核酸检测阴性（采样时间至少间隔24小时）”修改为“连续两次新型冠状病毒核酸检测N基因和ORF基因CT值均≥35（荧光定量PCR方法，界限值为40，采样时间至少间隔24小时），或连续两次新型冠状病毒核酸检测阴性（荧光定量PCR方法，界限值低于35，采样时间至少间隔24小时）”。
新版方案再次强调个人防护。如保持良好的个人及环境卫生，均衡营养、适量运动、充足休息，避免过度疲劳；提高健康素养，养成“一米线”、勤洗手、戴口罩、公筷制等卫生习惯和生活方式，打喷嚏或咳嗽时应掩住口鼻；保持室内通风良好，科学做好个人防护；出现呼吸道症状时，应及时到发热门诊就医。
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国家卫健委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》（下称“方案”）是新冠临床治疗的指导性文件，旨在总结并更新中国行之有效的新冠治疗经验，不断提高疾病的规范化诊疗水平，满足临床救治需求，从而最大限度地提高治愈率并降低病死率。
时隔一年半，方案做出重大调整，试行第九版于日前正式公布。基于对奥密克戎等变异毒株的深入研究，本版方案对上一版方案的相关内容进行了修订。
《华夏时报》记者注意到，腾盛博药、步长制药、红日药业等药企的多款药物被纳入最新的诊疗方案中。值得一提的是，该方案再次推荐连花清瘟胶囊（颗粒）用于医学观察期人群、临床治疗期轻型及普通型的'防治。这是自2020年新冠疫情发生以来，连花清瘟第6次被国家方案推荐用于治疗新冠肺炎。
“随着我国近日出台的第九版新冠诊疗方案发布，综合新冠病毒变异能力、全球各国对疫情防控的政策走向，以及我国经济、民生等多种情况分析，新冠疫情将表现长期化、类流感化，防疫走向有可能从政策要求，逐步发展为政策加全民自我监控方向转化。
未来，如果是这样的话，意味着阳性人群数量会放大，我国对特效药需求数量也会放大。总之，社会价值、商业价值兼具，我认为这是一个值得关注的赛道。”和君咨询医药医疗事业部副主任史万奎对本报记者说。
治疗新冠的药物
3月14日，国家卫健委与国家中医药管理局联合发布了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》的通知。通知称，当前，新型冠状病毒肺炎疫情仍在世界范围内持续流行，奥密克戎毒株已取代德尔塔毒株成为主要流行株，新型冠状病毒肺炎患者临床表现呈现新的特点。
本版方案推荐连花清瘟胶囊（颗粒）用于医学观察期人群、临床治疗期轻型及普通型的防治。这是自疫情发生以来，连花清瘟第6次被国家方案推荐用于治疗新冠肺炎。
据介绍，连花清瘟以络病理论为指导，集2000年治疗外感温热病组方之精华，理论独特、组方独特、疗效独特，成为应对呼吸道病毒传染性公共卫生事件的代表性药物，治疗新冠肺炎形成了“细胞-动物-临床”的完整证据链，在国内外疫情防控中发挥了积极作用。
2020年4月12日，国家药品监督管理局批准连花清瘟胶囊（颗粒）在原批准适应症的基础上，增加治疗“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”新适应症，疗程7-10天。近日，国际期刊《循证补充和替代医学》刊发论文指出，预防服用连花清瘟可降低新冠阳性率和发热率。
除了连花清瘟，在本版方案的中医治疗部分，还有多个中成药大品种被推荐。如藿香正气胶囊（丸、水、口服液）、金花清感颗粒、连花清瘟胶囊（颗粒）、宣肺败毒颗粒、疏风解毒胶囊（颗粒）、化湿败毒颗粒、喜炎平注射液、血必净注射液、热毒宁射液、痰热清注射液、醒脑静注射液、参附注射液、生脉注射液、参麦注射液。
多家上市公司已通过公告发布利好消息。步长制药的宣肺败毒颗粒被列入最新版诊疗方案中，红日药业旗下产品血必净注射液则被该方案列为临床治疗期（确诊病例）重型和危重型推荐用药。
国家卫健委亦将此前国家药监局已批准的两种特异性抗新冠病毒药物写入诊疗方案，即：PF-07321332/利托那韦片（Paxlovid）和国产单克隆抗体（安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液）。前者是跨国药企辉瑞开发的口服小分子新冠药物，后者是中国药企腾盛博药开发的新冠中和抗体。
惠及更多患者
腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆表示，腾盛博药的联合疗法纳入最新版新冠诊疗方案，反映了国家卫生主管部门以及行业专家们对这一新冠病毒治疗方案的认可，也进一步证实了我们的抗体联合疗法对我国新冠患者以及疫情防控的重要性。
“我们很自豪在中国开发并率先在中国获批和临床使用该新冠疗法。随着‘奥密克戎’在全球范围的快速蔓延，我国及世界各国均高度警惕并实时评估‘奥密克戎’变异株的发展情况，国家卫健委在此时修订诊疗方案并纳入该疗法非常及时。”罗永庆称。
据介绍，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法是我国首个自主研发并经过国际多中心大样本随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒药物 。体外嵌合病毒实验检测数据表明，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对奥密克戎、德尔塔、德尔塔+等广受关注的新冠病毒主要变异株均保持中和活性。
罗永庆表示，作为一种联合疗法，这两个抗体以其独特的作用靶点和结构保护彼此避免被变异株突破，有望对未来可能出现的变异株继续保持中和活性，以帮助我们应对复杂多变的新冠疫情。
中和抗体疗法已于2021年12月8日获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40 kg）新型冠状病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17岁，体重≥40 kg）适应症人群为附条件批准。
“小分子药的主要作用是进入细胞以后再阻断病毒的复制，从而阻止病毒的下一步大量繁殖，中和抗体主要是阻断病毒与受体结合，免疫清除病毒以及感染的细胞，从而阻止了它进入细胞和后面的感染。”腾盛博药高级副总裁、生物制药部门负责人朱青说，“两种药物在作用机制上有区别，也由于不同的抗病毒机制，这两种药物联用，可能会有叠加效果。”
在业内人士看来，此次更新的第九版新冠诊疗方案，标志着我国在新型冠状肺炎抗病毒治疗药物领域的突破。诊疗方案的调整，则有望推动治疗新冠肺炎药物的可及性。
“目前我们正在积极推进药品的生产和供应工作，以尽快将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法带给有需要的患者，有消息会第一时间分享的。”腾盛博药相关负责人对《华夏时报》记者说。
